臨床研究支援室

臨床研究支援室のご紹介

• 支援内容
• 実施中の臨床研究・先進医療について

支援内容

研究立案・計画支援

• 研究デザインの相談（観察研究、介入研究、医師主導治験）
• プロトコル作成支援
• 症例数設計、統計相談：研究目的・デザインに応じた基本設計の整理を行い、必要に応じて外部の専門機関（CRO等）と連携します

倫理・規制対応

• 倫理審査申請支援（一括審査含む）
• インフォームド・コンセント文書作成支援
• 各種指針・法令（倫理指針、GCP省令等）への対応支援
• 利益相反（COI）管理 → 事務局管理部臨床研究管理室が管理

研究実施支援

• 研究事務局機能の構築・運用に関する相談支援
• データ管理（EDC等）の選定・導入に関する助言
• モニタリングおよび監査対応に関する助言、ならびに外部専門機関との調整支援
• 有害事象・安全性情報管理 → 事務局管理部臨床研究管理室と連携

治験支援

• 治験の実施体制整備
• CRCによる支援
• 治験審査委員会（IRB）運営
• GCPに基づく品質管理

実施中の臨床研究・先進医療について

埼玉県立小児医療センター（以下、当センター）で実施中の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用となる研究について情報公開を行っています。
「実施中の臨床研究について」のページをご覧ください。

 

 

 

 

 

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