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掲載日:2021年1月28日

患者さまへ

治験とは

「薬の候補」は多くの健康な方や患者さまの協力を得て、その有効性(効き目)と安全性(副作用)について調べられ、国(厚生労働省)に認められて、はじめて皆さんが使えるような「薬」となります。
治験とは、新たにつくられた「薬の候補」の有効性と安全性および使い方を確かめるための試験をいい、そこで使われる「薬の候補」を「治験薬」といいます。

新しい薬ができるまで

新しい薬が出来るまでには、いくつかの段階を踏まなくてはいけません。

「薬の候補」選び〔基礎研究:2~3年〕

⇩ 「薬の候補」となる物質を。天然素材から発見したり、合成、バイオテクノロジーなどの技術によって創りだしたりします。

動物などを用いた試験〔非臨床試験:3~5年〕

⇩ ネズミ、ウサギ、イヌなどの動物で、「薬の候補」の有効性と安全性を詳しく調べます。

臨床試験/治験〔3~10年〕

⇩ 健康な方や患者さまに「薬の候補」を使用してもらい、段階をふんで、「薬の候補」の有効性と安全性を確認します。

  • 第Ⅰ相 少人数の健康な人での有効性と安全性を調べます。
  • 第Ⅱ相 少人数の患者さんでの有効性と安全性を調べます。
  • 第Ⅲ相 多くの患者さんでの有効性、安全性、特徴などを確認します。

国(厚生労働省)への承認申請と専門家による審査〔1~2年〕

新しい薬の誕生

国(厚生労働省)の審査を通過し、有効性や安全性が認められたものだけが、新しい薬として患者さまのもとへ届けられます。

新しい薬ができるまでには、約9~17年かかります。

治験に参加する患者さまの安全や人権

当センターは、患者さまの立場を大切にしながら治験を実施しています。そのために治験審査委員会を設置し、治験に参加された方の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することに努めています。

治験は治療とは異なり、効果や安全性を調べるという研究・試験を目的とする側面を持っています。

また、治験を行うに当たって事前に十分な説明をさせていただきますが、治験への参加を断ることもできます。治験への参加をするかどうか、治験への参加を取りやめるかどうかによって、患者さまの普段の診療や先生たちとの関係に影響することはありません。

お問い合わせ

地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター  

郵便番号330-8777 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

ファックス:048-601-2201

検査や治療又は診療の内容に関する個別のご相談には応じかねます。

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