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掲載日：2026年10月14日
臨床研究に関する重大な不適合に関するご報告
2026年10月14日 病院長
埼玉県立小児医療センターにおいて行われている臨床研究に関し、「臨床研究法」への重大な不適合が発生しました。
＜臨床研究法における「重大な不適合」とは＞
「重大な不適合」とは、不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性および研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守を指し、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
ただし、下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、当該重大な不適合に当てはまると考えられる。
・ 説明同意を取得していない場合
・ 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
・ 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
・ 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
・ 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
・ その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合
（「臨床研究法施行規則の施行等について（令和4年3月31日改正、医政経発0228第1号、医政研発0228第1号）」より）
＜重大な不適合事案の概要＞
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研究課題名 |
小児・AYA・成人に発症したＢ前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験 （JPLSG-ALL-B19） |
| 不適合の内容 |
髄腔内注射事例 |
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