重大な不適合に関する報告

　▶　臨床研究法における不適合

　▶　倫理指針における不適合

臨床研究法における不適合

不適合とは

臨床研究法における「不適合」とは

規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日））。

重大な不適合とは

　「重大な不適合」とは、不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守を指し、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。

　ただし、下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、当該重大な不適合に当てはまると考えられる。

説明同意を取得していない場合
実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
研究データの改ざん又はねつ造があった場合
その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合

（「臨床研究法施行規則の施行等について（令和4年3月31日改正、医政経発0228第1号、医政研発0228第1号）」より）

不適合の管理

研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（不適合）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

　特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない（臨床研究法施行規則第15条）。

重大な不適合に関する対応の状況等について

　実施医療機関の管理者は、「重大な不適合」に関する対応状況等を公表すること（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日））。